抗(抑)菌制剂违规添加禁用物质,最高检:督促查处超五千家企业

在8月26日发布公益诉讼相关典型案例时,最高人民检察院指出,抗(抑)菌制剂类消毒产品违规添加抗生素、抗真菌药物、激素等禁用物质的现象时有发生。因标准检测方法不足、国家监督抽检中相应检测项目缺失等问题,此类产品的监管容易出现缺位。

23款产品快检阳性检出率达91.3%

抗(抑)菌制剂是直接接触人体完整皮肤或黏膜,具有一定杀菌、抑菌作用的制剂,属于消毒产品中的卫生用品,不是药品,不能宣称医疗、美容作用,也不具备治疗效果。根据相关规定,抗(抑)菌制剂禁止添加激素、抗生素、抗真菌药物等。

浙江省江山市检察院办理的一起公益诉讼案显示,2020年3月,江山市检察院获取抗(抑)菌制剂类消毒产品可能存在违法添加禁用物质的线索。检察官、检察技术人员查阅大量文献后,初步分析抗(抑)菌制剂可能添加哪些禁用物质以及哪些产品可能添加禁用物质。

随后,检察官、技术人员从7家药店、6家医疗机构购买了23款抗(抑)菌制剂产品。由于该类产品多次被报道违法添加莫米他松糠酸酯、氯倍他索丙酸酯等激素,技术人员采用糖皮质激素胶体金试剂盒快检筛查,发现只有1个样品呈现阳性。

根据这类产品的宣称效果以及临床上治疗皮肤病的用药习惯,技术人员扩大筛查范围,检出6个样品中甲硝唑和酮康唑呈阳性、1个样品中酮康唑和糖皮质激素呈阳性、14个样品中酮康唑呈阳性,阳性检出率达91.3%。

根据快检结果,办案组分析认为,抗(抑)菌制剂违法添加禁用物质的现象可能在行业中普遍存在,危害较大。

最高检调动全国检察技术力量建立有效的检测方法

因没有标准检验方法和检验经验,社会鉴定检验机构不接受检验委托,江山市检察院遂逐级请示。

最高检检察技术部门调动全国检察技术人员开展科研和实验室检测,利用气相色谱-质谱联用、液相色谱-质谱联用等技术手段,研究建立有效的检测方法,解决检测方法缺失的问题。

由此,江山市检察院组织对市场销售的抗(抑)菌制剂重新取样,技术部门对21件样品进行科学检验。检验报告显示,15件样品中检出咪康唑、达克罗宁、特比萘芬、酮康唑、甲硝唑等多种禁用成分,违法添加检出率达71.4%,涉及4个省份13家企业。

开展专项监督,督促查处不合格产品60余万件

基于此,检察官、检察技术人员查阅相关法律法规、标准规范、国家抽检情况,并实地走访检测机构、生产销售机构、行政机构,就消毒产品违法添加禁用物质、企业产品卫生安全评价和国家监督抽检中相应检测项目缺失、检测机构不足等问题,形成调研报告并上报。

2022年2月,最高检向全国下发《关于对“消”字号抗(抑)菌制剂非法添加案件线索挂牌督办的通知》。全国检察机关立案2500余件,制发检察建议1500余件;督促行政机关查处不合格产品60余万件、查处涉案企业5500多家。

最高检指出,检察官和检察技术人员根据产品所宣称的疗效,结合临床用药习惯以及药学专业知识,初步判断产品中可能添加的化学药物种类,快速筛查出存在违规添加禁用物质的阳性样品。

为确保证据科学、客观、准确,检察机关根据快速检测的结果,针对性开展研究和实验,建立了科学的检验方法,解决了标准检验方法不足的问题,确保抗(抑)菌制剂类消毒产品非法添加禁用药物被准确检测,推动相关检验标准方法的完善,促进对抗(抑)菌制剂类消毒产品的日常行政监管。

抗(抑)菌制剂违规添加禁用物质,最高检:督促查处超五千家企业

新京报记者 行海洋

编辑 唐峥 校对 李立军

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